Trutter, Susanne; Haneke, Uwe
Qualitätsmanagement in der regulierten Industrie, Teil 2 - Eine Gegenüberstellung von CMMI und CAMP 4
Das aktuelle Stichwort
(2008)
Pharmaunternehmen und deren Zulieferer, zum Beispiel auch Softwarezulieferer, unterliegen einer Vielzahl von Gesetzen und Richtlinien. Die Einhaltung dieser Vorgaben muss vom Projektmanagement gewährleistet werden. Im Bereich der Validierung automatisierter Systeme ist vor allem der GAMP 4 („Good Automated Manufacturing Practice“) zu beachten; in der Softwareentwicklung wird vermehrt auf die Prozessverbesserung durch CMMI („Capability Maturity Model Integration“) gesetzt.