4.3 Analyse des GAMP 4 für die Gegenüberstellung mit CMMI Im Anhang 2 „Guideline for Supplier Audit“ (Leitfaden für Lieferantenaudit) des GAMP 4 befindet sich eine Checkliste für ein Audit der Lieferanten. Es ist eine Beispiel-Checkliste, die aber zumeist in dieser Form von Pharmakonzernen eingesetzt wird, wenn sie ihre Zulieferer überprüfen. Aus diesem Grund wurde diese Checkliste als Grundlage für den Abgleich mit den CMMI-Prozessen herangezogen. Eine umfassende Analyse des GAMP 4 führte dazu, dass einige Anforderungen dieser Liste überarbeitet bzw. ergänzt wurden. Dies war insbesondere nötig, da die Anforderungen sehr kurz gehalten sind und viel Interpretationsspielraum lassen. Die Ergebnistabelle umfasst 114 Anforderungen und Unteranforderungen, alle mit einer eindeutigen ID gekennzeichnet. Die Kategorien dieser Liste sind: ❑ Unternehmensübersicht ❑ Organisation und Qualitätsmanagement ❑ Planung und Produkt-/ Projektmanagement ❑ Spezifikationen ❑ Implementierung ❑ Testen ❑ Fertigstellung und Release ❑ Support/ Instandhaltung ❑ Unterstützende Prozesse und Aktivitäten (Dokumentenmanagement, Konfigurationsmanagement, Änderungssteuerung) Die Liste dieser Anforderungen der Pharmaindustrie bildet die Grundlage für die später folgende Gegenüberstellung von GAMP 4 und CMMI. Der zweite Teil dieses Artikels folgt in Ausgabe 3/ 2008 dieser Zeitschrift. ■ Literatur [1] Trutter, S.: Quality assurance and process alignment within the regulated industry - An analysis of CMMI towards GAMP 4. Master Thesis, Rockwell Software, Hochschule Karlsruhe - Technik und Wirtschaft, in Zusammenarbeit mit Rockwell Automation, Karlsruhe 2006 [2] Paulk, M. C.: A Comparison of ISO 9001 and the Capability Maturity Model for Software. Technical Report, Software Capability Maturity Model Project, Carnegie Mellon University, Pittsburgh Juli 1994, www.sei. cmu.edu/ publications/ documents/ 94.reports/ 94.tr.012.html, Stand: 28.10.2007 [3] Frühauf, K./ Ludewig, J./ Sandmayr, H.: Software-Projektmangement und -Qualitätssicherung. 3. Auflage, vdf Hochschulverlag an der ETH, Zürich 2000 [4] GMP-Principles. www.gmp1st.com/ princip.htm, Stand: 28.10.2007 [5] Informationen zur ISPE. www.ispe.org, Stand: 28.10.2007 [6] Informationen zum GAMP Forum. www.ispe.org/ page.ww? name=Welcome+to+the+ISPE+GAMP+ COP&section=GAMP+COP, Stand: 28.10.2007 [7] International Society for Pharmaceutical Engineering/ GAMP Forum: GAMP Guide for Validation of Automated Systems. Version 4, ISPE, Dezember 2001 [8] Software Engineering Institute/ CMMI Product Team: CMMI for Development. Version 1.2, Carnegie Mellon University, Pittsburgh August 2006. www.sei.cmu.edu/ publications/ documents/ 06.reports/ 06tr008.html, Stand: 28.10.2007 [9] Informationen zu CMMI-Appraisals. www.sei.cmu. edu/ cmmi/ appraisals/ index.html, Stand: 28.10.2007 [10] Vorstellung des neuen GAMP 5. www2.ispe.org/ 2007AnnualMeeting/ education_descriptions/ EIN5.cfm, Stand: 3.11.2007 Schlagwörter CMMI, GAMP 4, Qualitätsmanagement, regulierte Industrie Autorin Susanne Trutter studierte Informatik (B. Sc.) und Wirtschaftsinformatik (M. Sc.) an der Hochschule Karlsruhe. Seit April 2007 ist sie bei der Viamedici Software GmbH als Qualitätsmanagerin der R&D- Abteilung tätig. Anschrift Stösserstraße 31 D-76185 Karlsruhe Tel.: 07 21/ 6 05 64 08 E-Mail: Susanne.Trutter@gmx.de Autor Prof. Dr. Uwe Haneke lehrt seit 2003 an der Hochschule Karlsruhe - Technik und Wirtschaft. In seinen Fächern vertritt er unter anderem die Bereiche IT-Projektmanagement und Geschäftsprozessmanagement. In verschiedenen Projekten hat er sich mit den Fragen des Qualitätsmanagements im IT-Bereich auseinandergesetzt. Anschrift Hochschule Karlsruhe Fakultät für Informatik und Wirtschaftsinformatik Moltkestraße 30 D-76133 Karlsruhe Tel.: 07 21/ 9 25-14 90 E-Mail: Uwe.Haneke@hs-karlsruhe.de 22 l projekt MA N A G E M E N T aktuell 2/ 2008 36 WISSEN PM_2-08_31-36: Inhalt 26.02.2008 13: 53 Uhr Seite 36 Mey Mark Meyer A uf den allerersten Blick wirkt die Software kaum verändert: Nach dem Start stehen dem PSNext- Anwender bis zu zehn Register zur Verfügung. Jedes Register deckt einen bestimmten Funktionsbereich der Software ab. So erlaubt das Register „Planer“ (Abb. 1) beispielsweise den Zugriff auf die Ablauf- und Terminplanung sowie die Ressourcenzuordnungen. Unter dem Register „Ressourcen“ stehen dem Anwender die Ressourcenstammdaten einschließlich der Organisationsstruktur und bestimmter Qualifikationen für das Skillmanagement zur Verfügung. Jede einzelne Registerkarte verfügt über eine eigenständige Menüleiste und wirkt damit wie eine eigenständige Anwendung. Wie viele Register ein Anwender PM-Software PSNext: Ausgewachsenes Multiprojektmanagement Vor gut vier Jahren erschien an dieser Stelle ein erster Bericht über PSNext. Der Hersteller Sciforma hatte sich seinerzeit entschieden, dem etablierten Project Scheduler eine von Grund auf neu entwickelte Software auf Java-Basis folgen zu lassen. Inzwischen ist aus der damaligen Version 1.0 die Version 2.5 geworden, die sich zu einer vollwertigen Multi-PM- Lösung mit Portfoliomanagement-Funktionalität entwickelt hat. Anlass genug, an dieser Stelle wieder einmal einen Blick auf die Software zu werfen. projekt MA N A G E M E N T aktuell 2/ 2008 l 37 Abb. 1: In zehn eigenständigen Registern - hier das Planer-Register mit den Ressourcenzuordnungen - stellt PSNext seine Funktionen zur Verfügung. PM_2-08_37-41: Inhalt 27.02.2008 12: 44 Uhr Seite 37 im Einzelfall zu sehen bekommt, hängt von der Rolle des Anwenders ab. Ein Teammitglied wird zur Rückmeldung des Projektfortschritts mit dem Register „Mein PSNext“ auskommen, während ein Projektleiter zudem mindestens noch den „Planer“ und die „Berichte“ benötigt. Wer Teamfunktionen wie ein Diskussionsforum, Aufgabenlisten oder eine projektbezogene zentrale Dokumentenablage nutzen möchte, greift auf das Register „Zusammenarbeit“ zurück. Dadurch, dass die einzelnen Registermodule klar voneinander abgegrenzt sind, wird die umfangreiche Anwendung rollenbezogen angepasst, sodass sich dem Anwender die Bedienung der entsprechenden Module bereits nach kurzer Einarbeitung erschließt. Ablauf- und Terminplanung Im Register „Planer“ findet der PSNext-Anwender alle Funktionen, die er für die Erstellung seines Ablauf- und Terminplans benötigt. PSNext ist eine Java-basierte Anwendung. Sie kann im Webbrowser laufen, benötigt allerdings neben dem Browser auch eine lokal installierte Java-Unterstützung („VM“). Dadurch entsteht bei der Verteilung der Software im Netz geringfügig mehr Installationsaufwand als bei einer reinen Webanwendung, der Handhabung kommt dies aber klar zugute. Die Software verhält sich wie eine gewohnte Desktop-Anwendung, das Verändern der Planung im Balkendiagramm lässt sich intuitiv per Drag&Drop oder über Kontextmenüs vornehmen und wirkt durchdacht. Bei der Auswahl von Nachfolgern stellt PSNext etwa alle infrage kommenden Vorgänge in einer strukturierten Liste dar, was die Auswahl gegenüber der mitunter noch immer vorzufindenden einfachen Auflistung ohne Struktur bei größeren Projekten deutlich vereinfacht. Seit Version 1.5 stellt PSNext den Projektplan zusätzlich zum Balkendiagramm auch als Netzplan oder Projektstrukturplan dar. Hier hat sich der Hersteller in der vor vier Jahren erschienenen Erstversion zunächst auf die am häufigsten genutzte Balkendiagrammdarstellung konzentriert und die Anwendung zwischenzeitlich erweitert. Der Projektstrukturplan erlaubt eine grafisch flexible Darstellung der Struktur, diese muss allerdings mit der Struktur im Balkendiagramm übereinstimmen und dürfte daher zumeist phasenorientiert ausfallen. Erwachsenes Ressourcenmanagement Eine deutlich erkennbare Entwicklung hat das Ressourcenmanagement erfahren. Bereits in der Erstversion verfügte die Software über die Möglichkeit, eine projektübergreifende Ressourcenplanung auf der Grundlage der Unternehmensstruktur vorzunehmen. Im Laufe der Zeit sind weitere, wichtige Funktionen hinzugekommen. So kann der PSNext-Anwender heute in den Auslastungskurven per Drill-down navigieren: Ein Klick auf die Auslastungskurve einer Abteilung zeigt die Auslastungen der einzelnen Mitarbeiter an. Die zu verrechnenden Ressourcenkosten kann der Anwender inzwischen sehr flexibel regeln - hier können feste Kosten je Ressource ebenso zum Einsatz kommen wie Kosten, die sich nach der eigentlich für die Aktivität angeforderten Stelle richten. Auf diese Weise kann etwa ein Projektleiter abgerechnet werden, auch wenn die Aufgabe durch eine höher oder geringer qualifizierte Ressource abgedeckt wird. Das Funktionswachstum der Software ermöglicht auch den Einsatz in größeren Projektumgebungen - und bedingt wiederum ein weiteres Wachstum. Ein Beispiel dafür ist die Stundenrückmeldung durch die Mitarbeiter. Sie erfolgt auch heute noch über das Register „Mein PSNext“. In dem Maße, wie eine Software in größeren Einsatzumfeldern verwendet wird, steigt aber die Bedeutung der Schnittstellen. Dies hat auch Auswirkungen auf den notwendigen Funktionsumfang der Software selbst. Sofern im Unternehmen Anwesenheitszeiten erfasst werden, kann PSNext diese heute importieren und bei der Stundenrückmeldung zur Gegenprobe darstellen. Zudem ist die Software in der Lage, bestimmte Perioden für die Rückmeldung von Ist-Aufwänden zu sperren bzw. verspätete Eingaben nur mit besonderer Genehmigung zuzulassen. Ebenso können für nachträgliche Korrekturen ausschließlich Korrekturbuchungen statt der direkten Änderung der Ist-Stunden erlaubt werden. All dies sind wichtige Funktionen, wenn es um die Anbindung an die mit buchhalterischer Genauigkeit arbeitenden ERP- Systeme, etwa an SAP, geht. Mit der aktuellen Version 2.5 erhielt PSNext unter anderem eine gekoppelte Ansicht aus dem Balkenplan und einer Grafik zur Aufwandsanalyse. Die hier dargestellten Werte sind frei wählbar. So können Ressourcenhistogramme für Einzelressourcen, Abteilungen oder Ressourcengruppen mit bestimmten Qualifikationen ebenso angezeigt werden wie Kostenganglinien oder die kumulierten Plan/ Ist-Stunden. Auch wenn eine solche Funktion heutzutage kein Alleinstellungsmerkmal mehr ist, überzeugt die Umsetzung angesichts der flexibel anpassbaren Filter, mit denen sich die dargestellten Aufwandsdaten auswerten lassen. Zugriff nur für den, der darf Schon seit der ersten Version ist das Datenmodell in PSNext frei erweiterbar. Die Software arbeitet mit einer Reihe von Datenbankservern zusammen, darunter MS SQL Server, Oracle, IBM DB2. Die Projektdaten 22 l projekt MA N A G E M E N T aktuell 2/ 2008 38 WISSEN In der Rubrik PM-Software stellt projektMANAGEMENT aktuell seinen Lesern neue und interessante Projektmanagementtools in Form herstellerunabhängiger Erfahrungsberichte und Nachrichten vor. Die Berichte stammen von Mitgliedern der GPM-Fachgruppe „Projektmanagement-Software“. Falls Sie zu diesen Berichten Ergänzungen oder eigene Erfahrungen einbringen oder sich an der Arbeit der GPM-Fachgruppe beteiligen möchten, können Sie sich per Mail unter „PM-Software@GPM-IPMA.de“ melden. In Kooperation zwischen der GPM-Fachgruppe und dem IPMI Institut für Projektmanagement und Innovation der Universität Bremen wurde zusätzlich eine umfangreiche Internetseite aufgebaut, in der Informationen zu über 120 Softwareprodukten rund um das Projektmanagement zu finden sind und eine Windows-Software zur Nutzwertanalyse von PM-Tools downloadbar ist. Dieses Informationsangebot wird laufend aktualisiert und erweitert. Sie erreichen es unter der Adresse „www.PM-Software.info“. GPM-Fachgruppe „Projektmanagement-Software“ PM_2-08_37-41: Inhalt 26.02.2008 13: 54 Uhr Seite 38 speichert die Software allerdings innerhalb der Datenbank in einem Format, das von außen nicht ohne Weiteres zugänglich ist. Auf diese Weise ist selbst Datenbank-Administratoren ohne entsprechende PSNext- Berechtigungen der Zugriff auf sensible Daten verwehrt. Soll eine andere Software auf PSNext-Daten zugreifen, beispielsweise ein Berichtsgenerator oder eine Schnittstellenanwendung, dann lassen sich die Daten seit der Version 2 dennoch leicht freigeben: Der Administrator muss lediglich die entsprechenden Datenfelder mit einem Klick als exportiert markieren. Sie erscheinen dann im Klartext in der Datenbank in entsprechenden Zusatztabellen. Auch hier hat sich die Software deutlich in Richtung einer gegenüber anderen Anwendungen kooperativeren und damit in größeren Umgebungen einsetzbaren Lösung entwickelt. Wie die beschriebene explizite Freigabe von Feldern, dient die in der aktuellen Version nochmals verbesserte projektübergreifende Verknüpfung dem Datenschutz. Ein Projektplaner muss zunächst diejenigen Vorgänge in seinem Projekt freigeben, die von den anderen Planern für Verknüpfungen herangezogen werden dürfen. Auf diese Weise erhalten die Projektplaner anderer Projekte nur Einblick in ausgewählte Projektaktivitäten. Offline-Zugriff für unterwegs Ein Nachteil serverbasierter Lösungen ist häufig, dass zu jedem Zeitpunkt eine Verbindung vom eigenen PC zum Server gegeben sein muss. Wer beispielsweise im Zug noch Auswertungen durchgehen möchte oder beim Kunden keine Netzanbindung findet, steht ohne Daten da. Diesen vor vier Jahren an dieser Stelle noch als Nachteil erwähnten Punkt hat Sciforma inzwischen ausgeräumt. Grundsätzlich unterscheidet PSNext für jedes Projekt eine aktuelle und eine veröffentlichte Version. In der aktuellen Version kann der Planer Änderungen durchspielen, ohne dass diese sich automatisch auf die Projektlandschaft auswirken. Auslastungskurven und die individuellen Aktivitätenpläne der Mitarbeiter im Register „Mein PSNext“ bleiben so lange unverändert, bis der Planer das Projekt erneut veröffentlicht. Ausgehend von diesem Mechanismus erlaubt es PS Next seit der Version 2, das aktuelle Projekt z. B. auf das eigene Notebook auszuchecken. Es ist dann von anderen Anwendern nicht mehr zu bearbeiten. Auf dem Notebook ist es aber offline verfügbar, allerdings stehen nur die Register „Planer“ und „Berichte“ zur Verfügung. Mit diesen können die Planung und Auswertung der ausgecheckten Projekte offline erfolgen. So lässt sich manch langweiliger Nachmittag am Strand retten. Wieder im Netz kann das Projekt eingecheckt und bei Bedarf veröffentlicht werden. Kurs auf weiteres Wachstum Die erste Version von PSNext erstellte noch sämtliche Berichte „live“ auf der Basis aktueller Daten. Auf diese Weise entsprechen die Berichte stets dem momentan aktuellen Stand der Datenbank. In der Praxis werden Projektdaten allerdings nicht stündlich erfasst, sodass die Datenbank einer PM-Software immer einen etwas veralteten Stand widerspiegelt. Da scheint es vertretbar, einzelne Berichte zu festen Zeitpunkten - etwa nachts - automatisiert zu erstellen. Der unter Umständen etwas geringeren Aktualität steht ein deutlicher Zeitgewinn beim Abruf gegenüber: Auch rechenintensive Auswertungen wie eine abteilungsweite Ressourcenauslastung nach einzelnen Ressourcen über alle Projekte stehen selbst bei vielen Projekten jeweils zur sofortigen Einsicht zur Verfügung. Sciforma hat dies angesichts der wachsenden Installationsgrößen erkannt und termingesteuerte Berichte in Version 2 ergänzt. Für eine Anwendung, die in den vergangenen Jahren sicher oft auch gemeinsam mit ihren Anwendern gewachsen sein dürfte, steht nach dem Multiprojektmanagement konsequenterweise das Portfoliomanagement auf dem Programm. Hier bietet die Software bereits leicht erstellbare Portfolio-Berichte, die Projekte können mit beliebigen Attributen versehen und nach diesen ausgewertet werden. PSNext-Anwender können sich individuelle Bewertungskriterien erstellen, anhand derer sie den Nutzen oder die Risiken ihrer Projekte einheitlich einschätzen können. Da PSNext auch über Funktionen verfügt, um Workflows zu steuern, können projekt MA N A G E M E N T aktuell 2/ 2008 l 39 projektpartner management gmbH Berater, Coaches und Trainer für Projektmanagement. Profiseminare zu allen PM-relevanten Themen Offshore Training Toolauswahl und -einführung MS Project MS Project Server Projektleiter-Coaching und Team-Coaching PM auf Zeit 68167 Mannheim Fon 0621 178906-0 Mail office@projektpartner.de Web www.projektpartner.de Projektmanagement- Fachmann GPM Die State-of-the-Art-Qualifikation von PM- Profis für PM-Profis aus allen Branchen. Abschluss mit IPMA-Zertifikat Level D. 11 + 1 Tage mit dem vollen Programm. 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