eJournals PROJEKTMANAGEMENT AKTUELL 19/3

PROJEKTMANAGEMENT AKTUELL
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UVK Verlag Tübingen
31
2008
193 Gesellschaft für Projektmanagement

Qualitätsmanagement in der regulierten Industrie, Teil 2 - Eine Gegenüberstellung von CMMI und CAMP 4

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2008
Susanne Trutter
Uwe Haneke
Pharmaunternehmen und deren Zulieferer, zum Beispiel auch Softwarezulieferer, unterliegen einer Vielzahl von Gesetzen und Richtlinien. Die Einhaltung dieser Vorgaben muss vom Projektmanagement gewährleistet werden. Im Bereich der Validierung automatisierter Systeme ist vor allem der GAMP 4 („Good Automated Manufacturing Practice“) zu beachten; in der Softwareentwicklung wird vermehrt auf die Prozessverbesserung durch CMMI („Capability Maturity Model Integration“) gesetzt. Vorliegender Artikel untersucht die Frage, ob und wie CMMI und GAMP 4 zusammenpassen. Inwieweit erfüllen nach CMMI entwickelte Prozesse die Anforderungen des GAMP 4? Dies ist die Fortsetzung des in Heft 2/2008 begonnenen Artikels.
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5 CMMI 5.1 Entstehung und Überblick des CMMI-Modells 1 Um Projekte innerhalb des vorgegebenen Rahmens bezüglich Zeit, Budget und Qualität erfolgreich ausführen zu können, setzen viele Unternehmen auf Prozessverbesserungsinitiativen. Diese basieren zumeist auf einem Modell, zum Beispiel CMMI. Das CMMI-Prozessmodell wurde 2000 das erste Mal veröffentlicht und ging aus dem 1991 erstmalig publizierten CMM (Capability Maturity Model) hervor, welches im Auftrag des Verteidigungsministeriums der USA vom Software Enineering Institute (SEI) der Carnegie Mellon Universität in Pittsburgh entwickelt wurde. Seit August 2006 liegt CMMI nun in der Version 1.2 vor, auch „CMMI for Development“ genannt. CMMI ist ein Modell zur Verbesserung und Bewertung der Qualität der Produktentwicklungsprozesse einer Organisation. Die Bewertung erfolgt dabei nach den Vorgaben des CMMI-Assessments [9], auch „Appraisal“ genannt, einer international anerkannten Beurteilung der Reifegrade der Prozesse. Das weitaus wichtigere Ziel von CMMI ist jedoch die Prozessverbesserung. CMMI schafft dabei den Rahmen für gute Entwicklungsprozesse, keine eigentlichen Lösungen. Diese müssen von den Unternehmen selbst erarbeitet werden. Trotzdem ist CMMI kein theoretisches Modell, sondern basiert auf dem „gelebten“ Prozess und stellt beste Vorgehensweisen („Best Practices“) bereit. CMMI wird in Unternehmen der verschiedensten Branchen eingesetzt, zum Beispiel im Bankensektor, der Softwareentwicklung, Luftfahrt und Automobilbranche. 5.2 Aufbau des CMMI-Modells Das wichtigste Strukturelement des CMMI-Modells ist das Prozessgebiet („Process Area“). Diese Prozessgebiete stellen jeweils eine Zusammenfassung der Anforderungen an ein Thema, zum Beispiel zur Projektrealisierung, zusammen. Jedem Prozessgebiet sind Ziele („Goals“) und Vorgehensweisen („Practices“) zugeordnet. Nur die Ziele sind wirklich obligatorische Elemente und müssen bei der Umsetzung von CMMI genau eingehalten werden. Sie repräsentieren den gewünschten Endzustand eines Prozesses und werden in spezifische Ziele („Specific Goals“) und generische Ziele („Generic Goals“) unterteilt. Spezifische Ziele beziehen sich auf ein Prozessgebiet, generische sind für alle Prozessgebiete gültig. Den Zielen werden bestimmte Vorgehensweisen („Practices“) zugeordnet, spezifische Vorgehensweisen („Specific Practices“) und generische Vorgehensweisen („Generic Practices“). Sie sollen zur Erreichung des zugehörigen Zieles beitragen. Es sind aber auch andere Praktiken erlaubt. CMMI 1.2 umfasst 22 Prozessgebiete, dargestellt in Abb. 4. Das CMMI-Modell liegt in zwei Repräsentationen vor. Unternehmen können sich zwischen der stufenförmigen Darstellung („Staged Representation“) und der kontinuierlichen Darstellung („Continuous Representation“) entscheiden. Erstgenannte Darstellung legt den Fokus auf den Reifegrad des Unternehmens insgesamt („Organizational 22 l projekt MA N A G E M E N T aktuell 3/ 2008 42 WISSEN 1 vergleiche auch Greb, Thomas: Aktuelles Stichwort: Capability Maturity Model Integration. In: projektMANAGE- MENT aktuell , Heft 4/ 2005, S. 38-41 Susanne Trutter, Uwe Haneke Das aktuelle Stichwort: Qualitätsmanagement in der regulierten Industrie, Teil 2 Eine Gegenüberstellung von CMMI und GAMP 4 Pharmaunternehmen und deren Zulieferer, zum Beispiel auch Softwarezulieferer, unterliegen einer Vielzahl von Gesetzen und Richtlinien. Die Einhaltung dieser Vorgaben muss vom Projektmanagement gewährleistet werden. Im Bereich der Validierung automatisierter Systeme ist vor allem der GAMP 4 („Good Automated Manufacturing Practice“) zu beachten; in der Softwareentwicklung wird vermehrt auf die Prozessverbesserung durch CMMI („Capability Maturity Model Integration“) gesetzt. Vorliegender Artikel untersucht die Frage, ob und wie CMMI und GAMP 4 zusammenpassen. Inwieweit erfüllen nach CMMI entwickelte Prozesse die Anforderungen des GAMP 4? Dies ist die Fortsetzung des in Heft 2/ 2008 begonnenen Artikels. PM_3-08_1-8_und_24-72: Inhalt 29.04.2008 12: 25 Uhr Seite 42 Maturity“). Hier ist der Prozessverbesserungsplan, die Roadmap, fest vorgegeben. Dazu werden den Prozessgebieten sogenannte Reifegradlevel („Maturity Levels“) zugeordnet: ❑ 1: Initial (ad hoc) ❑ 2: Managed (geführt) ❑ 3: Defined (definiert) ❑ 4: Quantitatively Managed (quantitativ geführt) ❑ 5: Optimizing (qualitativ geführt) Die kontinuierliche Darstellung legt den Fokus hingegen auf die individuelle Fähigkeit des jeweiligen Prozessgebietes („Process Area Capability“). Jedes Unternehmen kann sich seine Roadmap selbst zusammenstellen, sein eigenes Prozessfähigkeitsprofil („Capability Profile“) festlegen. Zur Bewertung sind hier den generischen Zielen, welche für alle Prozessgebiete gelten, sogenannte Fähigkeitslevel („Capability Levels“) zugeordnet: ❑ 0: Incomplete (unvollendet) ❑ 1: Performed (ausgeführt) ❑ 2: Managed (geführt) ❑ 3: Defined (definiert) ❑ 4: Quantitatively Managed (quantitativ geführt) ❑ 5: Optimizing (qualitativ geführt) Aufgrund der Kürze dieses Artikels wird für weitere Informationen und genauere Erläuterungen zu CMMI auf [8] verwiesen. 6 Gegenüberstellung von GAMP 4 und CMMI Grundlage der Gegenüberstellung des GAMP 4 und CMMI sind die in Kapitel 4.3 (siehe Teil 1, Heft 2/ 2008) vorgestellten GAMP 4-Anforderungen und das in Kapitel 5 eingeführte CMMI-Modell in der Version 1.2. Ziel ist es, herauszufinden, ob nach dem CMMI-Modell entwickelte Prozesse den Anforderungen des GAMP 4 standhalten. Die Fragestellung lautet also, inwiefern CMMI GAMP-konforme Prozesse unterstützt. Das Vorgehen dieser Gegenüberstellung sowie die entsprechenden Ergebnisse werden im Folgenden vorgestellt. 6.1 Das Vorgehen Die Gegenüberstellung GAMP 4 und CMMI erfolgte in zwei aufeinander aufbauenden Zuordnungsschritten. Bezüglich CMMI wurden dabei nur die spezifischen Ziele („Specific Goals“) beachtet, während die generischen Ziele („Generic Goals“) nicht direkt zugeordnet wurden. Grund hierfür ist, dass sich die generischen Ziele oftmals mit den spezifischen Zielen oder ganzen Prozessgebieten decken. Ein Beispiel ist das generische Ziel 2.5 „Training des Personals“ („Train People“) und das Prozessgebiet „Organisationsweites Training“ („Organizational Training“). Das SEI gibt im offiziellen CMMI-Dokument selbst den Hinweis, dass es Prozessgebiete gibt, die eine oder mehrere spezifische Vorgehensweisen („Specific Practice“) beinhalten, welche, falls umgesetzt, ebenfalls eine generische Vorgehensweise („Generic Practice“) erfüllen [8]. Dies bedeutet, dass die Einhaltung der spezifischen Vorgehensweisen und Ziele auch zur Erfüllung der generischen Ziele führt. Deshalb wurden nur die spezifischen CMMI-Ziele den GAMP 4- Anforderungen gegenübergestellt. Im Folgenden wird nun auf die verschiedenen Zuordnungsstufen der Gegenüberstellung eingegangen. Im ersten Zuordnungsschritt wurde die Liste der GAMP 4-Anforderungen den CMMI-Prozessgebieten gegenübergestellt. Dabei galt es, die Frage zu klären, welche GAMP 4-Anforderungen in welchen CMMI-Prozessgebieten beachtet werden müssen. Hierfür wurde eine Matrix mit allen erarbeiteten 114 Anforderungen des GAMP 4 auf der y-Achse und den 22 Prozessgebieten des CMMI auf der x-Achse erstellt. In den Zellen der Matrix wurde dann die Zuordnung zur Klärung vorgenannter Frage festgelegt. Wenn die Abbildung der Anforderung direkt zu einem spezifischen Ziel möglich war, so wurde dieses spezifische Ziel in die entsprechende Zelle eingetragen, zum Beispiel „SG 1“ („Specific Goal 1“). Wenn die Anforderung das gesamte Prozessgebiet betraf, so wurde „PA“ („Process Area“) in der Zelle markiert. Eine dritte Möglichkeit bestand darin, dass die Anforderung nur teilweise von diesem Prozessgebiet beachtet werden muss. In diesem Fall wurde ein „i“ (für „Indirect Mapping“/ indirekte Zuordnung) festgehalten. Eine Begründung für eine indirekte Zuordnung kann im Zuordnungsschritt 2 gefunden werden (Abb. 6, Spalte 7 „Anmerkungen“). In jedem Falle mussten am Ende alle GAMP 4-Anforderungen zugeordnet sein. Abb. 5 zeigt einen vereinfachten Beispielausschnitt dieses ersten Zuordnungsschrittes. Die GAMP-Anforderung nach einem Projektplan wurde, wie in Abb. 5 zu sehen, direkt dem Prozessgebiet Projektplanung („Project Planning“, PP) zugeordnet. Darüber hinaus wurde sie einigen weiteren Prozessgebieten indirekt zugeordnet. Der Projektplan spielt in vielen Prozessgebieten eine Rolle, erstellt wird er aber im Prozessgebiet „Projektplanung“. Wie weiter aus Abb. 5 zu entnehmen ist, wurde eine Verdichtung der Zuordnung dieses Schrittes auf die Prozessgebietskategorien vorgenommen. Dies ist den gelben Spalten zu entnehmen. Ein „X“ bedeutet hier, dass diese Anforderung mindestens einem Prozessgebiet dieser Prozessgebietskategorie direkt zugeordnet wurde, ein „i“ bedeutet, dass die Zuordnung auf mindestens ein Prozessgebiet indirekt erfolgte. Diese Ergebnisverdichtung ermöglicht einen schnellen Blick auf die Umsetzung der projekt MA N A G E M E N T aktuell 3/ 2008 l 43 Abb. 4: Prozessgebiete („Process Areas“) PM_3-08_1-8_und_24-72: Inhalt 05.05.2008 7: 37 Uhr Seite 43 GAMP 4-Anforderungen in den verschiedenen Prozessgebietskategorien. Im zweiten Zuordnungsschritt wurden die GAMP 4- Anforderungen, welche im ersten Schritt einem Prozessgebiet und eventuell einem spezifischen Ziel zugeordnet wurden, falls möglich den spezifischen Vorgehensweisen zugeordnet. Hier galt es, die Frage zu klären, welche CMMI-Vorgehensweisen („Practices“) die Erfüllung der GAMP 4-Anforderungen unterstützen oder gar sicherstellen. Ergebnis dieses Zuordnungsschrittes ist eine Tabelle pro Prozessgebiet. In Abb. 6 ist eine solche Tabelle vereinfacht für das Prozessgebiet „Organisationsweites Training“ („Organizational Training“) dargestellt. In diesen Tabellen, wie beispielhaft in Abb. 6 zu sehen, wurden zunächst die im Zuordnungsschritt 1 festgelegten GAMP 4-Anforderungen des betreffenden Prozessgebietes aufgelistet (siehe Spalten 2-4: „Zuordnungslevel 1 (Matrix)“). Die Zuordnung zu einer spezifischen Vorgehensweise („Specific Practice“, siehe Spalte 5) wurde dann mit einem Zitat aus dem CMMI-Dokument [8] belegt (siehe Spalte 6). Spalte 7 der Tabelle („Bemerkungen“) gibt, wie zuvor erwähnt, jeweils eine Begründung für eine indirekte Zuordnung der Anforderung zum entsprechenden Prozessgebiet an. In der letzten Spalte (Spalte 8 „Auswertung“) wurden Hinweise zu speziellen, eventuell schwieriger umzusetzenden GAMP 4- Anforderungen hinterlegt. Die vollständige Zuordnung GAMP 4 zu CMMI verlangt eine Zuordnung aller GAMP 4-Anforderungen. Ist die Zuordnung einer Anforderung direkt zu mindestens einem Prozessgebiet vorgenommen worden, so gilt sie als vollständig zugeordnet. Sind jedoch nur mehrere indirekte Zuordnungen zu verschiedenen Prozessgebieten zu finden, so ist die entsprechende Anforderung und deren Zuordnung noch einmal separat betrachtet und evaluiert worden. Die indirekte Zuordnung einer Anforderung zu mehreren Prozessgebieten kann im Falle einer Abdeckung der gesamten Anforderung als vollständige Zuordnung gewertet werden, oder aber es kann festgestellt werden, dass Teilanforderungen im CMMI gar nicht betrachtet werden. Dies deutet auf eine Lücke in CMMI bezüglich der GAMP 4-Anforderungen hin. Ist eine GAMP-Anforderung überhaupt keinem Prozessgebiet zugeordnet, so ist dies in jedem Fall eine Lücke des CMMI bezüglich der GAMP 4-Anforderungen. 6.2 Die Ergebnisse Die vollständige Zuordnung aller 114 GAMP 4-Anforderungen zu den CMMI-Prozessgebieten war mit einer Ausnahme erfolgreich. Die GAMP 4-Anforderungen bezüglich des Dokumentenmanagementsystems wurden nur teilweise oder gar nicht zugeordnet. GAMP 4 setzt bezüglich der Dokumentation strenge Vorgaben, viel strengere als durch das CMMI gefordert. Die guten Dokumentations-Vorgehensweisen („Good Documentation Practice“, siehe Kapitel 4.2) des GAMP 4 sind sehr spezielle Anforderungen der regulierten Industrie, welche die gesamte Dokumentation eines Projektes betreffen. Im Gegensatz hierzu wird in CMMI nur vereinzelt, in den Prozessgebieten „Projektplanung“ („Project Planning“) und „Technische Umsetzung“ („Technical Solution“), die Befolgung von weniger strengen Dokumentationsvorgaben angeraten. Dies ist eines der wichtigsten Ergebnisse der Gegenüberstellung GAMP 4 und CMMI. Werden Unternehmensprozesse im Pharmabereich nach dem CMMI-Modell realisiert, so muss zusätzlich ein GAMP 4 konformes Dokumentenmanagementsystem eingeführt werden. Dies beinhaltet vor allem ein GAMP 4-konformes Dokumentenfreigabeverfahren. Ein weiteres Ergebnis ist die Feststellung, dass einige GAMP 4-Anforderungen CMMI zwar zugeordnet wurden, jedoch mit dem Hinweis, dass diese wahrscheinlich außerhalb von CMMI umgesetzt werden, da sie nicht wirklich in den Rahmen dieses Modells fallen. Ein Beispiel für solch eine Anforderung ist die Anforderung „Bereitstellung eines Help Desks“ (H.3: „Provision of Help Desk …“), welche dem Prozessgebiet „Technische Umsetzung“ („Technical Solution“) indirekt zugeordnet wurde, da hier die Produktsupportdokumentation erstellt wird und ein Help Desk an dieser Stelle am einfachsten ergänzt werden könnte. Die sehr allgemein gehaltene Anforderung könnte aber genauso gut von anderen organisatorischen Strukturen eines Unternehmens übernommen werden, außerhalb des Anwendungsgebietes von CMMI. Abb. 7 zeigt die Anzahl der GAMP 4-Anforderungen, welche jeweils einem Prozessgebiet zugeordnet wurden. Es wird ersichtlich, dass bei der Umsetzung des Prozessgebietes „Validation“ (VAL) nur eine GAMP 4- Anforderung beachtet werden muss, wohingegen bei der Umsetzung des Prozessgebietes „Verifikation“ (VER) insgesamt 30 Anforderungen zu berücksichtigen sind. Die Einhaltung der meisten GAMP 4-Anforderungen müssen in den Prozessgebieten „Technische Umsetzung“ (TS) und „Verifikation“ (VER) überprüft werden. 22 l projekt MA N A G E M E N T aktuell 3/ 2008 44 WISSEN Abb. 5: Ausschnitt der Zuordnungsmatrix (Zuordnungsstufe 1) Zuordnungslevel 1 (Matrix) Zuordnung CMMI Nr. Anf. ID Anforderung Zuordnungslevel 1 (PA/ SG) Zuordnungslevel 2 (SP) Erfüllungsaussage CMMI-Modell Anmerkungen Auswertung 3 B.14 Bewusstsein der Gesundheitsregulatorien (Kenntnis der Regulierungen, Abonnement von Publikationen, Teilnahme an relevanten Ereignissen, Einbindung in Industriegruppen) SP 1.1 Festlegung des strategischen Schulungsbedarfs Wenn der strategische Schulungsbedarf implementiert wird, muss vor allem Wert auf spezielles Wissen der Regulierungen für Life Science Industry Projekte gelegt werden. 4 E.7 Unabhängigkeit und Qualifikation der Reviewer i SP 1.1 Festlegung des strategischen Schulungsbedarfs Fokus des Prozessgebiets OT liegt auf der Qualifikation. Die Unabhängigkeit wird in dem Prozessgebiet VER behandelt. Unabhängigkeit der Reviewer muss in der Trainingsprozessbeschreibung explizit genannt werden. SG 1 Abb. 6: Tabelle „Organisationsweites Training“ („Organizational Training“) als Beispiel für die Zuordnungsstufe 2 PM_3-08_1-8_und_24-72: Inhalt 29.04.2008 12: 25 Uhr Seite 44 Abb. 8 zeigt darüber hinaus die Anzahl der direkt und indirekt zugeordneten GAMP 4-Anforderungen zu den vier verschiedenen Prozessgebietskategorien. Hier wird ersichtlich, dass die meisten der GAMP 4- Anforderungen in der Entwicklungskategorie der Prozessgebiete zu beachten sind, die wenigsten in der Prozesskategorie. Die Projektkategorie hat den höchsten Prozentsatz an indirekten Zuordnungen. Dies ist nicht verwunderlich, da der Projektplan eines der wichtigsten Dokumente ist, welches den gesamten Entwicklungslebenszyklus umfasst und somit viele Prozessgebiete indirekt beeinflusst. Das wichtigste Ergebnis dieser Gegenüberstellung ist jedoch die Feststellung, dass GAMP-konforme Prozesse mit CMMI Reifegradlevel 3 erreicht werden können. In einigen Punkten, zum Beispiel das oben erwähnte Dokumentenmanagementsystem betreffend, müssen Anpassungen vorgenommen werden. Die Ergebnistabellen dieser Gegenüberstellung listen für jedes Prozessgebiet die einzuhaltenden Anforderungen auf und geben Hinweise für die Umsetzung, mögliche Schwierigkeiten und Anpassungen. Es gilt zu beachten, dass die zugeordneten spezifischen Ziele („Specific Goals“) in jedem Fall eingehalten werden müssen, da es sich hier, wie oben erläutert, um obligatorische Modellelemente handelt. Im Gegensatz dazu sind Vorgehensweisen („Practices“) nur Vorschläge, und so müssen auch die Zuordnungshinweise bezüglich der Vorgehensweisen nicht unbedingt in vorgegebener Form umgesetzt werden. Neben zuvor erwähnten GAMP 4-Anforderungen an das Dokumentenmanagementsystem, welche bei der Umsetzung von CMMI besonders zu beachten sind, gibt es noch einen zweiten Bereich, welcher GAMP 4-seitig hohe Anforderungen stellt und somit entsprechend in CMMI berücksichtigt werden muss. Dies ist der Bereich Testen. GAMP 4 wartet ebenfalls mit guten Test-Vorgehensweisen („Good Testing Practices“) auf, fordert verschiedene Testspezifikationen und eine ausgereifte Teststrategie. Es wird also im gesamten Lebenszyklus ein sehr großer Wert auf diese Aktivität gelegt. CMMI dagegen sieht Testen eher als eine separate Lebenszyklusaktivität an. Hier ist das Testen über drei Prozessgebiete verteilt: Im Prozessgebiet „Technische Umsetzung“ werden Unit Tests behandelt, im Prozessgebiet „Produktintegration“ Akzeptanztests und im Prozessgebiet „Verifikation“ die verschiedenen Verifikationsmethoden. Die Vorgaben sind hier weniger streng als im GAMP 4. Dies bedeutet, dass bei der CMMI-Umsetzung im Pharmabereich vor allem auch ein GAMP 4-konformes Testverfahren sichergestellt werden muss. Neben diesen Hauptergebnissen der Gegenüberstellung GAMP 4 und CMMI wurden kleinere Unterschiede bezüglich einiger Konzepte gefunden. So stellt das Konzept Validierung im GAMP 4 ein den Lebenszyklus übergreifendes, generelles Konzept und Ziel dar, wohingegen im CMMI ein separates Prozessgebiet „Validation“ zu finden ist, das sich mit diesem Bereich befasst. Auch das Konzept der Freigabe, zum Beispiel von Dokumenten oder von Quellcodes, hat im GAMP 4 eine mit strengeren Vorgaben versehene Bedeutung als im CMMI. Auch diese Unterschiede müssen bei einer Prozessrealisierung nach CMMI beachtet werden. projekt MA N A G E M E N T aktuell 3/ 2008 l 45 Anzeige Anzeige PM_3-08_1-8_und_24-72: Inhalt 29.04.2008 12: 25 Uhr Seite 45 7 Resümee Die Gegenüberstellung von GAMP 4 und CMMI lässt den Schluss zu, dass bei einer Prozessumsetzung nach dem CMMI-Modell in der regulierten Industrie mit einer angemessenen Sorgfalt verfahren werden muss und die entsprechenden Anforderungen detailliert überprüft werden müssen. Da CMMI jedoch als Rahmenwerk für alle möglichen Arten von Projekten entwickelt wurde, ist die Anpassung an Projekte der regulierten Industrie grundsätzlich möglich. CMMI verlangt die Festlegung von Standardprozessen, Tailoring-Richtlinien und Vorgehensmodellen. Dies bedeutet, dass für Pharmaprojekte das V-Modell als Vorgehensmodell festgelegt und die Prozesse entsprechend angepasst werden können. Vor allem aufgrund dieser Flexibilität des CMMI-Modells kann festgestellt werden, dass dieses keinesfalls im Widerspruch zu GAMP 4 steht. GAMP 4 lässt auf der anderen Seite aber auch Raum für andere Vorgehensmodelle. Wie in Kapitel 4 beschrieben, ist das V-Modell nur ein Vorschlag. Heutzutage wird in den meisten Softwarefirmen nach iterativen Vorgehensmodellen entwickelt. An dieser Stelle ist anzumerken, dass, auch wenn es zu Beginn der Gegenüberstellung ein Konflikt zu sein schien, iteratives Vorgehen, agile Prozesse, GAMP 4-Konformität und CMMI in einem Unternehmen zusammengebracht werden können. Die in diesem Artikel vorgestellte Gegenüberstellung von GAMP 4 und CMMI wäre in einer anderen Firma realisiert wahrscheinlich leicht anders ausgefallen. Grund hierfür ist die in Kapitel 4 besprochene Interpretierbarkeit der GAMP 4-Anforderungen. In jedem Fall bietet CMMI aber ein sehr gutes Rahmenwerk, GAMP-konforme Prozesse umzusetzen, wenn es unter Berücksichtigung der Ergebnisse vorstehender Gegenüberstellung implementiert wird. Im November 2007 hat die ISPE den neuen GAMP 5 zum ersten Mal vorgestellt [10]. Die Veröffentlichung der neuen Version soll voraussichtlich im Frühjahr 2008 stattfinden. Es ist jedoch sehr wahrscheinlich, dass die in diesem Artikel vorgestellten Ergebnisse ihre Gültigkeit größtenteils beibehalten werden. Die im Zuge dieser Gegenüberstellung erarbeitete Anforderungsliste des GAMP 4 (siehe Kapitel 4.3) müsste dann entsprechend überprüft und die Zuordnung gegebenenfalls angepasst werden. ■ Literatur [1] Trutter, S.: Quality assurance and process alignment within the regulated industry - An analysis of CMMI towards GAMP 4. Master Thesis, Rockwell Software, Hochschule Karlsruhe - Technik und Wirtschaft, in Zusammenarbeit mit Rockwell Automation, Karlsruhe 2006 [2] Paulk, M. C.: A Comparison of ISO 9001 and the Capability Maturity Model for Software. Technical Report, Software Capability Maturity Model Project, Carnegie Mellon University, Pittsburgh Juli 1994, www.sei.cmu.edu/ publications/ documents/ 94.reports/ 94.tr.012.html, Stand: 28.10.2007 [3] Frühauf, K./ Ludewig, J./ Sandmayr, H.: Software-Projektmangement und -Qualitätssicherung. 3. Auflage, vdf Hochschulverlag an der ETH, Zürich 2000 [4] GMP-Principles. www.gmp1st.com/ princip.htm, Stand: 28.10.2007 [5] Informationen zur ISPE. www.ispe.org, Stand: 28.10.2007 [6] Informationen zum GAMP Forum. www.ispe.org/ page.ww? name=Welcome+to+the+ISPE+GAMP+ COP&section=GAMP+COP, Stand: 28.10.2007 [7] International Society for Pharmaceutical Engineering/ GAMP Forum: GAMP Guide for Validation of Automated Systems. Version 4, ISPE, Dezember 2001 [8] Software Engineering Institute/ CMMI Product Team: CMMI for Development. Version 1.2, Carnegie Mellon University, Pittsburgh August 2006. www.sei.cmu.edu/ publications/ documents/ 06.reports/ 06tr008.html, Stand: 28.10.2007 [9] Informationen zu CMMI-Appraisals. www.sei.cmu. edu/ cmmi/ appraisals/ index.html, Stand: 28.10.2007 [10] Vorstellung des neuen GAMP 5. www2.ispe.org/ 2007AnnualMeeting/ education_descriptions/ EIN5.cfm, Stand: 3.11.2007 Schlagwörter CMMI, GAMP 4, Qualitätsmanagement, regulierte Industrie 22 l projekt MA N A G E M E N T aktuell 3/ 2008 46 WISSEN Abb. 7: Auswertung der Zuordnung pro Prozessgebiet („Process Area“) Abb. 8: Auswertung der Zuordnung pro Prozessgebietskategorie PM_3-08_1-8_und_24-72: Inhalt 29.04.2008 12: 25 Uhr Seite 46 Autorin Susanne Trutter studierte Informatik (B. Sc.) und Wirtschaftsinformatik (M. Sc.) an der Hochschule Karlsruhe. Nach einer knapp einjährigen Tätigkeit im Qualitätsmanagement der Viamedici Software GmbH ist sie seit März 2008 bei der Carl Zeiss Meditec AG, Abteilung Business Process Excellence, tätig. Anschrift Carl Zeiss AG Carl-Zeiss-Straße 22 D-73447 Oberkochen E-Mail: Susanne.Trutter@gmx.de Autor Prof. Dr. Uwe Haneke lehrt seit 2003 an der Hochschule Karlsruhe - Technik und Wirtschaft. In seinen Fächern vertritt er unter anderem die Bereiche IT-Projektmanagement und Geschäftsprozessmanagement. In verschiedenen Projekten hat er sich mit den Fragen des Qualitätsmanagements im IT-Bereich auseinandergesetzt. Anschrift Hochschule Karlsruhe Fakultät für Informatik und Wirtschaftsinformatik Moltkestraße 30 D-76133 Karlsruhe Tel.: 07 21/ 9 25-14 90 E-Mail: Uwe.Haneke@hs-karlsruhe.de projekt MA N A G E M E N T aktuell 3/ 2008 l 47 Master your projects. And leverage them. Professional MBA Project & Process Management Structure: · Business Fundamentals · Specialization in Project & Process Management Duration: · 18 months & master thesis · Part-time Language: English Academic Director: Univ.Prof. Dkfm. Dr. Roland Gareis Partners: · Academy of Economic Studies, Bucharest · ESC Lille Contact: Andrea.Cerny@wu-wien.ac.at +43 1 313 36 5139 www.executiveacademy.at Next Start October 2008 Anzeige Für Sie gelesen: Creating the Office of Strategy Management ❚ Robert S. Kaplan und David P. Norton: Creating the Office of Strategy Management Es spricht sich langsam herum, dass es mit der Erarbeitung einer Unternehmensstrategie nicht getan ist, sondern dass sie auch implementiert werden muss und zwar durch Projekte. Kaplan und Norton, die Entwickler der Balanced Scorecard, gehen davon aus, dass zwischen 60 Prozent und 90 Prozent der entworfenen Strategien niemals ausgeführt werden. Außerdem konstatieren sie, dass im Durchschnitt 95 Prozent der Mitarbeiter die langfristigen Vorstellungen ihres Unternehmens überhaupt nicht kennen. Sie schlagen deshalb eine neue Organisationseinheit, das Office of Strategy Management, vor, das Vorhaben mit den Strategien verknüpfen und für ihre Ausführung sorgen soll. Sie formulieren schließlich eine ausführliche Stellenbeschreibung für diese Institution. Weitere Infos: www.12manage.com/ methods_kaplan_ norton_office_strategy_management.html PM_3-08_1-8_und_24-72: Inhalt 29.04.2008 12: 26 Uhr Seite 47