22 l projekt MA N A G E M E N T aktuell 5/ 2012 46 WISSEN 1 Forschung und Entwicklung in der Pharmaindustrie Deutschland ist ein international bedeutender Standort für die Entwicklung und Erprobung neuer Medikamente. Derzeit unterhalten etwa die Hälfte der Mitgliedsfirmen des Verbandes der forschenden Arzneimittelhersteller Labors für die Wirkstoffforschung oder vorklinische Entwicklung (einschließlich der Entwicklung neuer Darreichungsformen) in Deutschland. Viele Unternehmen koordinieren von Deutschland aus klinische Studien im Inland und teilweise auch in anderen Ländern. In den letzten Jahren haben die forschenden Pharmaunternehmen in Deutschland stetig steigende Beträge für Forschung und Entwicklung (F&E) aufgewendet. 2009 waren es ca. 5 Milliarden Euro. Sie geben also hierzulande täglich 14 Millionen Euro für die Arzneimittelforschung aus. Das zeigt, dass Deutschland für international agierende pharmazeutische Unternehmen nach wie vor ein wichtiger Standort ist. Der Weg von einer aussichtsreichen Forschungssubstanz bis zu einem zugelassenen Arzneimittel ist lang und hürdenreich (Abb. 1). Rund zwölf Jahre dauert er, ist mit hohen Risiken behaftet und kostet in der Regel mehrere hundert Millionen Euro. Bevor eine Substanz am Menschen angewendet werden kann, müssen die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit (Sicherheit) in sogenannten präklinischen, experimentellen Prüfungen nachgewiesen werden. Neben dem Nachweis der pharmakologischen Wirksamkeit wird untersucht, wie die Substanz vom Organismus aufgenommen wird, sich im Körper verteilt und schließlich ausgeschieden wird. Um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten, werden darüber hinaus vor der ersten Anwendung am Menschen umfangreiche Prüfungen zur Sicherheit der Substanz durchgeführt, um die Verträglichkeit zu prüfen und unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen vorhersagen zu können. Für diese präklinischen Prüfungen verwenden die Forscher verschiedenste computerbasierte Simulationsmodelle und führen umfangreiche Tests mit Zell- und Gewebekulturen durch. Im letzten Schritt sind aber auch Versuche an Tieren notwendig, da genau untersucht werden muss, ob sich die Ergebnisse aus den Zell- und Gewebekulturen auch im lebenden Organismus unter Berücksichtigung der Wechselwirkungen der verschiedenen Organsysteme bestätigen lassen. Erst wenn die Forscher nachgewiesen haben, dass auch im Tierversuch keinerlei Sicherheitsbedenken bestehen und die Substanz die gewünschte Wirkung zeigt, wird man sie zuerst an gesunden Probanden weiter untersuchen. Parallel dazu werden Dosis und Darreichungsform festgelegt. Anschließend wird die Wirksamkeit an einer kleinen Zahl von Patienten und dann vor der Zulassung und Markteinführung nochmals an einer großen Zahl, üblicherweise mehrere Tausend, Patienten getestet. 2 Ressourcenmanagement in Forschung und Entwicklung Der Kompetenzbedarf in Forschung und Entwicklung unterliegt in der Pharmaindustrie einem dynamischen PM-Software Effizientes Ressourcenmanagement in Forschung und Entwicklung in der Pharmaindustrie Dieser Artikel beschreibt die Funktionsweise eines praktikablen Ressourcenmanagements in einem Unternehmen der Pharmaindustrie. Bei der Konzeption und Umsetzung des Ressourcenmanagements wurde vor allem Wert darauf gelegt, dass eine einfache und pragmatische Lösung entsteht, die ohne große Bürokratie und administrativen Aufwand im operativen Betrieb auskommt. Dabei wurde ein Ansatz gewählt, der die Verantwortung der Datenpflege und Ressourcensteuerung im Wesentlichen bei den Ressourcenverantwortlichen belässt. Josef Siegemund, Edgar Gerlacher Der Beitrag stellt eine Vorgehensweise zum Ressourcenmanagement in einem Unternehmen der Pharmaindustrie vor. Im Gegensatz zu klassischen Modellen der Aufwandsschätzung wurde mithilfe von Erfahrungsdaten ein generisches mathematisches Modell für typische Projekte entwickelt. Das Adjustieren des spezifischen Projektaufwandes geschieht mithilfe von Aufwandstreibern. Im konkreten Fall wurden additiv und multiplikativ wirkende Aufwandstreiber identifiziert. Bei der Konzeption und Umsetzung des Ressourcenmanagements wurde vor allem Wert darauf gelegt, dass eine einfache und pragmatische Lösung entsteht, die ohne große Bürokratie und administrativen Aufwand im operativen Betrieb auskommt. Dies sind wesentliche Erfolgsfaktoren für ein nachhaltiges Ressourcenmanagement. Die dargestellte Vorgehensweise kann so vielen Unternehmen als Orientierung dienen. +++ Für eilige Leser +++ Für eilige Leser +++ Für eilige Leser +++ PM_5-2012_1-68: Inhalt 31.10.2012 10: 34 Uhr Seite 46 projekt MA N A G E M E N T aktuell 5/ 2012 l 47 Verlauf. Bei der Entwicklung von neuen Produkten ist die Qualität und Quantität des Kompetenzbedarfs abhängig von der entsprechenden Entwicklungsphase. In einem Entwicklungsportfolio bzw. einem F&E-Bereich muss die Bereitstellung der benötigten Ressourcen durch ein Ressourcenmanagement vorgegeben und abgesichert werden. Ziel dieses Ressourcenmanagements ist die Feststellung von projektbezogener Überbzw. Unterdeckung von Projektressourcen anhand der vorhandenen Ressourcen unter Berücksichtigung der Grundlast. Dadurch erhalten die Ressourcenmanager (Linienmanagement) frühzeitig Informationen über den geplanten Ressourcenbedarf und können entsprechende Vorsorge treffen. Im einzelnen Projekt steht zunächst die Ermittlung des Ressourcenbedarfs im Vordergrund. Dafür bietet sich folgendes Vorgehen an: Aufgrund der extrem langen Projektlaufzeit ist es nur bedingt sinnvoll, jedes einzelne Projekt individuell bezüglich des Ressourcenbedarfs durchzuplanen. Vielmehr kann mithilfe von Erfahrungsdaten ein generisches Modell für ein typisches Projekt angesetzt werden. Das Adjustieren des spezifischen Projektaufwandes geschieht mithilfe von Aufwandstreibern, ca. 5.000 bis 10.000 Substanzen** Forschung 0 * By J. Di Masi et al., Journal of Health Economics 22 (2003), 151-185 ** Schätzung des VFA (Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V.) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 Jahre Präklinik Phase I 4,7* 3,3* 1,5* 1,2* 1,0* Phase II Phase III Zulassung beantragt Zugelassen 250 ** Versuche zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, mit den letzten 10 bis 20 Substanzen auch im Tierversuch Prüfung bei gesunden Menschen auf Verträglichkeit Erprobung an wenigen Patienten Erprobung an meist mehreren Tausend Patienten Prüfung der Unterlagen durch Zulassungsbehörden Wirkungstest im Reagenzglas Forschung Präklinische Phase Klinische Phase Abb. 1: Nur wenige Substanzen erreichen das Ziel; Quelle: VFA actual stage Detailed planning Detailed planning Detailed planning and so on … actual actual updated planned effort based on workload model for rest of phases updated planned effort based on workload model for rest of phases Initial planned effort based on workload model for all phases Start of project End of project 1. Planning 2. Planning 3. Planning next stage Abb. 2: Rolling Wave-Prinzip PM_5-2012_1-68: Inhalt 31.10.2012 10: 34 Uhr Seite 47 wie im nächsten Kapitel beschrieben. Der daraus resultierende Ressourcenbedarfsplan wird dann nach dem Rolling Wave-Prinzip zunächst grob für die gesamte Projektlaufzeit und jeweils vor dem Beginn der aktuellen Phase feingeplant (Abb. 2). Im Rahmen des Multiprojekt-Ressourcenmanagements werden dann die einzelnen Ressourcenbedarfspläne auf Multiprojektebene zusammengeführt und als Gesamtschau aufbereitet. Diese Gesamtschau ist eine der wichtigsten Informationsquellen für die Ressourcenmanager der unterschiedlichen Bereiche und Abteilungen. Grundprinzipien im Ressourcenmanagement: ❑ Die Ressourcen sollten nicht wesentlich über die Kapazitätsgrenzen eingeplant werden. ❑ Der grobe Ressourcenbedarfsplan dient zur Abschätzung des qualitativen Bedarfsprofils und der Projektkosten. Schätzungen sollten realistisch sein (nicht idealisiert). ❑ Die Ressourcenplanung ist ein Abstimmungsprozess mit der ausführenden Ebene. Es wird abgeschätzt, ob und wie es prinzipiell gehen könnte, und es entsteht gleichzeitig eine Verpflichtungserklärung. ❑ Die Ressourcensteuerung erfolgt mithilfe der abgestimmten Arbeitspakete in einem Ressourcenmanagementsystem. Dieses liefert auch die Erfahrungswerte für bessere Aufwandsschätzungen. ❑ Die Aufwandsschätzung ist die Zuordnung eines realistischen Wertes zu einer Tätigkeit und hat immer Zielsetzungscharakter. ❑ Die Ressourcenmanager steuern ihre interne Auslastung. Kapazitätsauslastung ist eine der wichtigsten Messgrößen der Produktivität in diesen Bereichen. ❑ Die jährliche Budgetplanung basiert auf den Ressourcenbedarfsschätzungen aus den Projekten. 3 Ressourcenplanung mithilfe von Aufwandstreibern Ressourcenplanung ist generell mit hohem administrativem Aufwand verbunden und sollte daher mit aller gebotenen Vorsicht praktiziert werden. Weil die Ressourcenplanung oft selbst viele Ressourcen bindet, wird sie oft nur halbherzig praktiziert. Das im Folgenden beschriebene Verfahren bietet eine sehr gute Alternative, um das Ressourcenmanagement effizient und ohne große Bürokratie anzuwenden. Jede Aufwandsschätzung eines Projektes basiert auf einem Projektstrukturplan (meistens phasenorientiert), einer Aufwandsschätzmethode und einer gehörigen Portion Erfahrung. Aus vergangenen Projekten werden Kennzahlen abgeleitet, die abhängig von Einflussgrößen (Aufwandstreibern) durch einfache Addition oder Multiplikation von Faktorentabellen den Aufwand ermitteln. In der Pharmaindustrie sind diese Aufwandstreiber meistens bekannt und lassen sich, einmal definiert, über eine interaktive Abfrage (Workload Wizard) durch den Projektleiter projektspezifisch festlegen (Abb. 3). Um zu diesem allgemein gültigen Modell zu kommen, müssen zunächst die Aufwandstreiber identifiziert werden. Dabei muss mit allen Abteilungen gesprochen werden. Der Aufwand in einer Abteilung ist zum Beispiel abhängig von der Anzahl der durchzuführenden Studien, für andere Abteilungen ist der Aufwandstreiber zum Beispiel die geplante Darreichungsform des Medikaments. Im nächsten Schritt wird das mathematische Berechnungsmodell erstellt. Im konkreten Fall wurden additiv und multiplikativ wirkende Aufwandstreiber identifiziert. Daneben gibt es die Möglichkeit, den Aufwand in Abhängigkeit von standardisierten Arbeitspaketen zu ermitteln. Für die einzelnen Aufwände pro Phase kann zusätzlich auch ein Verteilungsprofil für den Aufwand angegeben werden, zum Beispiel anfangslastig, endlastig oder flach (Abb. 4). Das Ergebnis wird grafisch oder tabellarisch angezeigt und kann in jedem spezifischen Projekt individuell angepasst werden (Abb. 5). Im konkreten Projekt werden die Aufwände im Planungssystem auf die reale Zeitachse verteilt. Außerdem erfolgt die Zuteilung von generischen auf reale im Unternehmen verfügbare Ressourcen. 4 Realisierung mit dem TMG InnovationsManager TM Der TMG InnovationsManager TM ist ein intelligentes, MS Excel-basiertes Managementinstrument zur Entscheidungsunterstützung auf der Multiprojektebene und zur operativen Unterstützung auf der Projektebene. Er erfüllt die in Abbildung 6 dargestellten Zwecke. 22 l projekt MA N A G E M E N T aktuell 5/ 2012 48 WISSEN Abb. 3: Workload Wizard Flat fix (FF) and Flat time proportional (FP) Load at the beginning (LB) Load at the end (LE) U-shaped curve (US) Bell-shaped curve (BS) Abb. 4: Verteilungsprofile PM_5-2012_1-68: Inhalt 31.10.2012 10: 34 Uhr Seite 48 projekt MA N A G E M E N T aktuell 5/ 2012 l 49 Der TMG InnovationsManager TM sorgt für den notwendigen Datenaustausch, schafft Informationstransparenz und schließt somit den Regelkreis zwischen der strategischen und der operativen Projektmanagementebene. Er wurde aus der Praxis entwickelt und beinhaltet eine Reihe von Vorteilen: ❑ einfache Datenerfassung und Nutzung vorhandener Systeme - zum Beispiel Datenschnittstellen zu MS Project und zur Auftragsverwaltung (SAP R/ 3), ❑ durchgängiger Datenfluss für die Managementinformationssysteme der verschiedenen Hierarchieebenen („Informationsknoten“), ❑ „subjektiver Nutzen“ der Daten - auf der Projektebene werden nur Daten erhoben, die dort auch Nutzen stiften (führt zu höherem Informationsgehalt), ❑ automatische Datenverdichtung und ebenengerechte Darstellung als Listen, Diagramme oder Portfolios, ❑ interaktive Instrumente, das heißt die in den Listen, Diagrammen und Portfolios dargestellten Einzelprojekte können direkt aus den Darstellungen heraus aufgerufen werden, ❑ zahlreiche Sortier- und Selektionsmöglichkeiten zur schnellen, individuellen Informationsgewinnung. Für ein deutsches Pharmaunternehmen wurde speziell das Ressourcenmanagementmodul um die Planung mit Aufwandstreibern ergänzt und in die bestehende IT-Umgebung (Primavera zur Ist-Stundenerfassung und MS Project zur Terminplanung basierend auf Citrix Presentation Server) des Unternehmens integriert. Dabei wurden das Projektmodul Ressourcenbedarf und das Multiprojektmodul Ressourceneinsatzplan firmenspezifisch adaptiert. Das Projektmodul Ressourcenbedarfsplan (Abb. 7) ist nach Bereichen und Abteilungen sowie Skills gegliedert. Auf der x-Achse sind die Planungsmonate dargestellt. Liegt im Planungsmonat ein Meilenstein, wird dieser angezeigt. Hierdurch wird eine Ressourcenplanung ermöglicht, die sich am Projektablauf orientiert. Zum Planungsbeginn wird im Ressourcenbedarfsplan farbig dargestellt, für welchen Bereich bereits eine Überbzw. Unterauslastung besteht. Damit wird dem Projektmanager schon vor der Einplanung der benötigten Ressourcen signalisiert, ob überhaupt Ressourcen für sein Projekt zur Verfügung stehen. Die Verfügbarkeit der Ressourcen ist als farbiger Balken im Ressourcenbedarfsplan dargestellt. Dabei stellt die Farbe „Grün“ eine Belastung bis 90 Prozent, die Farbe „Gelb“ eine Belastung bis 110 Prozent und die Farbe „Rot“ eine Belastung über 110 Prozent dar. Mit jeder Einplanung von notwendigen Ressourcen kann der Projektmanager einen Abgleich der erreichten Belastung durchführen. Hierzu steht ihm die entsprechende Funktion jederzeit per Knopfdruck zur Verfügung. Im Ressourcenbedarfsplan ist außerdem eine Stundensatztabelle hinterlegt, die zur kostenmäßigen Bewertung der Ressourcen herangezogen werden kann. Diese Stundensatztabelle wird unternehmensspezifisch aufgebaut und ermöglicht die Darstellung unterschiedlicher Abb. 5: Ergebnis der aufwandsgetriebenen Ressourcenplanung Strategische Multiprojektebene Geschäftsführung/ Management Operative Projektebene Projektleiter, Projektteams Erfolgsorientierte Portfoliosteuerung Optimale Ressourcenallokation Finanz- und Kostenplanung Effektives Multiprojektcontrolling Strukturierte Projektplanung Effektive Projektfortschrittskontrolle Risiko- und Changemanagement Erfolgsorientierte Projektsteuerung Abb. 6: Die Funktionen des TMG InnovationsManagers TM PM_5-2012_1-68: Inhalt 31.10.2012 10: 34 Uhr Seite 49 Stundensätze über die Jahre. Diese sind im Ressourcenbedarfsplan als Kostenwerte dargestellt. Die Kosten werden automatisch in die Produktergebnisrechnung übernommen, sodass die Ressourcenbedarfsplanung eine direkte Auswirkung auf den erreichbaren Kapitalwert in der Produktergebnisrechnung hat. Neben der Ressourcenbedarfsplanung werden in diesem Instrument auch die externen Entwicklungskosten sowie die Materialkosten der Entwicklung geplant. Im Multiprojektmodul Ressourceneinsatzplan sind die einzelnen Ressourcen des Unternehmens dargestellt, und es wird aufgelistet, welche Projekte auf diese Ressourcen zurückgreifen (Abb. 8). Zusätzlich kann in diesem Instrument leicht abgelesen werden, ob und wann eine Ressource überlastet ist. Der Entscheider kann bei einer Ressourcenüberlastung erkennen, welche Projekte zur Überlastung führen, und hat hier, über den interaktiven Aufruf der Projekte, direkten Zugriff auf die Ein- 22 l projekt MA N A G E M E N T aktuell 5/ 2012 50 WISSEN Abb. 7: Ressourcenbedarfsplan Abb. 8: Ressourceneinsatzplan PM_5-2012_1-68: Inhalt 31.10.2012 10: 35 Uhr Seite 50 zelprojekte, um so an weitere entscheidungsrelevante Informationen zu gelangen. Die Information aus diesem Instrument steht dem Ressourceneinsatzplan im Einzelprojekt als Basisinformation zur Verfügung. Der Ressourceneinsatzplan wird immer unternehmensspezifisch angepasst. Er greift auf eine Datenbank zur Ressourcenplanung zurück. Des Weiteren wurde die Ressourcenplanung mit einer Ist-Datenschnittstelle (Stundenrückmeldung) erweitert. Hierzu greift der TMG InnovationsManager™ auf eine zur Verfügung gestellte monatliche Bewegungsdatei zurück. Im konkreten Fall setzt das Unternehmen Primavera zur Ist-Stundenerfassung ein. Die monatlichen Ist-Stunden werden aus diesem System importiert und den monatlich geplanten Stunden gegenübergestellt, um ein Ressourcencontrolling zu ermöglichen. Somit ist der Regelkreis im Ressourcenmanagement geschlossen (Abb. 9). ■ Schlagwörter Aufwandsschätzung, Aufwandstreiber, Pharmaindustrie, Ressourcenbedarfsplan, Ressourcenmanagement, Rolling Wave-Prinzip Kompetenzelemente der NCB 3.0 4.1.11 Projektphasen, 4.1.12 Ressourcen, 4.1.13 Kosten- und Finanzmittel, 4.1.16 Überwachung und Steuerung, 4.3.3 Portfolioorientierung Autor Dipl.-Ing. Josef Siegemund ist seit 1994 bei der TMG Technologie Management Gruppe - Markt und Innovation GmbH in Karlsruhe tätig. Als Bereichsleiter Produktinnovation ist er fachlich zuständig für die Beratungsschwerpunkte systematisches Projektmanagement, Innovationsmanagement, Produktlebenszyklus- Management, F&E-Management und Kostenmanagement im Produktentstehungsprozess. Seine Branchenschwerpunkte sind Automobilzulieferer, Elektrotechnik/ Elektronik, Maschinen- und Anlagenbau sowie Chemie/ Pharma. Anschrift TMG Markt und Innovation GmbH Zur Gießerei 10 D-76227 Karlsruhe E-Mail: Siegemund@tmg-karlsruhe.de Autor Edgar Gerlacher studierte Elektrotechnik/ Nachrichtentechnik. Zunächst arbeitete er in leitender Position in der Entwicklungsabteilung eines internationalen Konzerns für Geräte zur analytischen Chemie. Nachdem er 2002 in die Pharmaindustrie wechselte, leitete er dort in einem weltweit agierenden Unternehmen das PMO innerhalb von F &E. Edgar Gerlacher blickt auf eine ca. 25-jährige Erfahrung im Projektmanagement zurück. Mehrere Lehraufträge an Hochschulen, Vorträge anlässlich von Kongressen sowie eine freiberufliche Tätigkeit als Projektmanagementtrainer runden sein Profil ab. Er ist Mitglied des PMI, zertifizierter Projektmanager (PMP) und zertifizierter Trainer. Anschrift E-Mail: Edgar.Gerlacher@t-online.de Controlling & Änderungsmanagement 4. Ressourcenzuweisung und Verfolgung Projektbasiert Zugewiesenes Budget Ressourcenbedarf Zusätzliche Kostenarten Zugewiesenes Budget Top-down Bottom-up Aufwandstreiber- oder Arbeitspaketorientiert 1. Ressourcenbedarfsplan (Aufwandsschätzung) 2. Kostenplan (Schätzung) 3. Budgetierung Managen von Angebot und Nachfrage von Ressourcen Angefordertes Projektbudget (Kostenplan) Project Phase 0 Phase 1 Phase … Project Phase 0 Phase 1 Phase … Abb. 9: Regelkreis im Ressourcenmanagement Development GmbH An Eleco plc Company www.astadev.de powerproject Bau 2013 14.-19. Januar Stand C3.606A Anzeige PM_5-2012_1-68: Inhalt 31.10.2012 10: 35 Uhr Seite 51